الخميس، 18-03-2021
09:54 م
محمد فضل
أعلنت الهيئة العامة للغذاء وال
دواء السعودية تعليق تسجيل
وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated
tablet ) المسجل بالهيئة برقم
(5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL
40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
وأشارت الهيئة إلى أن المستحضرين تم سحب وتعليق تسجيلهما
لعدم تكافؤهما حيويًا مع المستحضر المرجعي، وفق ما نقلته وكالة الأنباء
السعودية.
وتابعت "الهيئة" أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات
يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دوليًا للتحقق من عدم وجود أي اختلافات
بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص
عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم،
كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي ال
دواء إلى
مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع
الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.